一、服务概述

传统毒理学模型（动物实验、2D 细胞培养）常因种属差异或体系局限，导致漏检人体特异性肝肾毒性，或产生误导性假阳性信号。这可能导致大量优质候选药物在早期被误判淘汰，或使高风险化合物进入临床阶段，造成数千万级的资金浪费与研发周期延误。

VivoSim NAMkind™ 毒理学服务，依托可定制的人源化 3D 肝脏与肠道模型，有效改善传统毒理学模型的固有局限。为药物研发全流程提供高人体相关性、高可靠性的安全数据支撑。通过高效筛选先导化合物、精准规避研发风险、合理控制研发成本，助力优质候选药物快速推进至下一研发阶段，加速管线落地。

二、核心模型

NAMkind™ 肝脏模型

药物性肝损伤（DILI）是药物研发失败与上市后撤市的主要原因，传统模型难以精准捕捉其毒性特征。VivoSim 研发的 NAMkind™ 肝脏模型，旨在打造高度仿生、稳定可控的早期肝毒性检测方案，对已知DILI致病药物的敏感性达87.5%、特异性100%，可有效排除假阳性干扰，精准识别真实肝毒性风险，为研发决策提供科学依据，显著降低后期研发失败率。

该模型采用肝细胞、Kupffer细胞、肝星状细胞共培养体系构建，高度还原人体肝脏生理学特性。体系可通过炎症、纤维化等多通路全方位评估毒性：Kupffer细胞可精准反映免疫介导型肝毒性，肝星状细胞可清晰体现纤维化相关应答，为肝脏安全性评价提供全面、立体、完整的评估视角，突破传统单一细胞模型的适用场景限制。

NAMkind™ 肠道模型

传统Caco-2单层细胞模型在预测人体肠道毒性，尤其是炎症驱动型腹泻等复杂毒性反应时，存在明显的局限性，难以贴合人体生理实际。NAMkind™ 肠道模型基于3D Transwell平台构建，采用上皮细胞+基质细胞共培养体系，高度还原人体肠道生理结构与功能，兼具高生理相关性与高预测准确性，可精准捕捉传统Caco-2筛选难以识别的腹泻、炎症等肠道毒性反应，实现肠道毒性的精准评估，提升评估的临床转化价值。

模型支持上皮屏障完整性（TEER）检测，可分区监测上皮细胞与基质细胞活力，动态、精细地反映药物对肠道组织的影响，助力研发团队在药物研发早期做出更安全、更高效的决策，提前规避肠道毒性相关研发风险。

三、服务内容

1. 肝脏毒理学服务

NAMkind™肝脏毒理学服务基于人源化3D肝脏模型，提供一体化DILI风险评估，旨在弥合基础研究与临床应用间的差距。其标准服务可在 17 天内，以多个浓度筛选多达 200 种化合物，同步检测细胞活力、功能输出及早期DILI生物标志物（包括 LDH 释放、白蛋白分泌、ATP 活性和谷胱甘肽状态），清晰区分化合物安全性等级（安全推进、需优化、应淘汰）。

此外，可选机制研究模块可深入解析肝损伤成因、转录组变化或线粒体损伤，并提供跨物种肝脏微组织变体以解决种属差异。最终报告整合定量数据与高分辨率显微成像，对候选药物进行风险排序。资深毒理学家全程参与，根据客户需求定制检测方案，结合构效关系、临床标志物和法规标准解读结果，提供基于检测数据及法规标准的技术参考建议（最终研发决策需结合客户内部评估及相关法规要求确定），助力药物管线高效安全推进。

2. 肠道毒理学服务

NAMkind™肠道毒理学服务区别于传统静态体外筛选，依托全流程平台，通过 TEER 屏障功能、ATP/Alamar Blue 细胞活力及组织学损伤分析提供全面评估；客户仅需提供化合物与研究问题，4 周左右可交付具备临床参考价值的结果。模型采用人源上皮细胞及多种关键基质细胞构建，还原肠道屏障复杂结构，突破单层细胞局限，提升毒性评估的预测性与临床转化价值。科学家团队全程对接，解读结果、评估风险并提供研发战略建议，适配早期筛选、临床验证、构效关系探究等场景，以清晰结果为研发决策提供支撑。

3. 机制性毒理学服务

本项服务采用自研的3D人体组织BioPrint 模型，‌专为解决已存在安全性问题的药物项目而设计‌，提供深度的机制性毒理学解析。

四、服务价值

结果更精准：采用高仿真人体相关模型，降低假阳性 / 假阴性信号，实验数据更真实可靠。

研发更高效：大幅缩短毒理评价周期，助力药物研发管线快速推进。

决策更经济：早期识别并淘汰高风险化合物，规避后期研发与临床巨额损失。

支持更专业：资深毒理专家全程支持，提供合规、可落地的研发决策建议。